Глибомет (таблетки покрытые оболочкой 400 мг +2,5 мг N40) Италия Берлин-Хеми АГ в аптеках города Сысерти

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 400 мг+2.5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N012183/01

Дата регистрации        14.07.2006

НД        НД 42-10858-06

2.Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 400 мг+2.5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N012183/01

Дата регистрации        14.07.2006

НД        НД 42-10858-06

Код EAN        4013054001912

3.Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 400 мг+2.5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N012183/01

Дата регистрации        14.07.2006

НД        НД 42-10858-06

Всего упаковок: 3

Описание (издание Видаль 2006)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с односторонней риской, без запаха.        1 таб.

глибенкламид        2.5 мг

метформина гидрохлорид        400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, желатин, глицерол, тальк, магния стеарат, ацетилфталилцеллюлоза, диэтилфталат.

20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат

код ATX: A10BD02

Регистрационные №№:

таб., покр. оболочкой, 2.5 мг+400 мг: 40 шт. - П №012183/01, 14.07.06

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат комбинированного состава.

Входящий в состав препарата глибенкламид усиливает секрецию инсулина ?-клетками поджелудочной железы, повышает чувствительность периферических тканей к инсулину за счет стимуляции активности тирозинкиназы инсулиновых рецепторов, подавляет глюконеогенез и гликогенолиз в печени.

Метформин снижает инсулинорезистентность тканей за счет повышения периферической утилизации глюкозы и увеличения потребления глюкозы клетками. Снижает печеночный глюконеогенез. Снижает абсорбцию и утилизацию глюкозы слизистой оболочкой кишечника. Кроме того, снижает массу тела и препятствует ее повышению, нормализует липидный обмен, усиливает процессы фибринолиза.

Препарат эффективен при инсулиннезависимом сахарном диабете в качестве первичной комбинированной терапии при неэффективности диетотерапии, поздней диагностике сахарного диабета, при изначально агрессивном течении диабета.

Препарат также эффективен при инсулиннезависимом сахарном диабете в качестве вторичной комбинированной терапии при неэффективности монотерапии в высоких дозах, у лиц с сохраненной секрецией инсулина при вторичной резистентности к производным сульфонилмочевины или к метформину.

Препарат Глибомет, являясь рациональной комбинацией двух активных веществ, оптимально сочетает их свойства. В то же время такая комбинация позволяет достигнуть требуемого гипогликемического эффекта при меньшей дозе каждого компонента и снизить риск развития побочных эффектов (по сравнению с монотерапией), что позволяет применять препарат при относительных противопоказаниях к пероральной гипогликемической терапии.

Фармакокинетика

Глибенкламид

Всасывание и распределение

Быстро и достаточно полно (84%) абсорбируется из ЖКТ, время достижения Cmax - 7-8 ч. Связывается с белками плазмы на 97%.

Метаболизм и выведение

Почти полностью метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. На 50% выводится с мочой, на 50% - с желчью. T1/2 - от 3 до 10-16 ч.

Метформин

Всасывание и распределение

Абсорбируется из ЖКТ на 48-52%. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%. Быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками.

Метаболизм и выведение

Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится с мочой (преимущественно в неизмененном виде), частично с калом. T1/2 составляет 9-12 ч.

Показания

- сахарный диабет типа 2 при неэффективности диетотерапии или монотерапии пероральными гипогликемическими препаратами.

Режим дозирования

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от состояния углеводного обмена больного и от уровня глюкозы в крови.

Начальная доза составляет, как правило, 1-3 таб./сут с дальнейшим постепенным подбором эффективной дозы до достижения стойкой компенсации заболевания.

Оптимальным режимом считается прием препарата 2 раза/сут (утром и вечером) во время еды.

Максимальная суточная доза составляет 5 таб.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: возможна гипогликемия, повышение уровня лактата в крови.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота; в отдельных случаях - холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: редко - снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов; в отдельных случаях - гемолитическая или мегалобластная анемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, слабость; редко - парезы, нарушения чувствительности.

Аллергические реакции: редко - крапивница, повышение температуры тела, боли в суставах, появление белка в моче.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.

Противопоказания

- сахарный диабет типа 1;

- гипогликемия;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

- наличие в анамнезе лактацидоза;

- тяжелые заболевания, сопровождающиеся нарушениями функции печени и/или почек;

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

При появлении симптомов лактацидоза (рвота, боли в животе, общая слабость, мышечные судороги) следует прекратить прием препарата и провести соответствующую терапию.

Больной должен быть предупрежден, что во время приема препарата очень важно соблюдать диету и проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект препарата Глибомет может усиливаться при одновременном приеме дикумарола и его производных, бета-адреноблокаторов, циметидина, окситетрациклина, аллопуринола, ингибиторов МАО, сульфаниламидов, фенилбутазона и его производных, хлорамфеникола, пробенецида, салицилатов, миконазола (для приема внутрь), сульфинпиразона и этанола в больших количествах.

Действие Глибомета может снижаться при одновременном применении с эпинефрином (адреналином), ГКС, пероральными контрацептивами, гормонами щитовидной железы, тиазидными диуретиками и барбитуратами.

При одновременном применении с Глибометом может усиливаться действие антикоагулянтов.

Одновременный прием Глибомета с циметидином может усилить риск развития лактацидоза.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при комнатной температуре. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.